苏州依科赛生物科技股份有限公司

Q

CHO培养基生产与质量管理微量元素用到的多级预混产生的中间品怎么管理？

A

主要看中间品是用于单批次生产还是多批次生产，多批次的需要进行货号申请以及效期管理，单批次的不需要。
Q

CHO培养基生产与质量管理进口物料替换成国产物料的筛选标准？

A

从物理外观，细胞测试，有机杂质，溶解度，滤过性，微量元素杂质等方面进行3批次评估，另外在物料替换的节点也会做多种细胞的生物学效能验证。 T/NK/MSC等原代细胞对于毒性杂质比较敏感，CHO细胞则不敏感，因此对CHO培养基会进行蛋白产物质量参数的评估。
Q

进口/国产的物料生产的培养基COA是否一致，之前审计其他供应商有出现不一致COA的情况，判断依据和注意事项是什么？

A

不存在不一致的情况，因为每个物料依科赛都单独有一套物料标准，满足了标准才能进入到合格供应商体系内。使用进口/物料生产的产品性能是一致的，没有区别。一家公司不会有两套质量标准，除非是客户定制化项目指定物料，才会进行供应商限定
Q

CHO培养基生产与质量管理对于国产COA不齐全的物料，是否会用进口物料标准进行要求？

A

依科赛有单独的物料体系标准，按照口服制剂的微限要求<100cfu标准进行物料筛选，并且需要物料供应商签署质量保证协议。
Q

定制化开发对于质量参数的调控，比较依赖培养基组合的筛选，是否会做添加剂形式，判断依据和注意事项是什么？

A

组合的测试更多的是加入DoE分析，能够知道细胞株对于组分的偏好，后期降低成本也有优势。
Q

在培养基配制说明中的时间设定是怎么确定的？或者说是否可以提供更详细的时间信息，判断依据和注意事项是什么？

A

配液及使用方案请见产品手册。搅拌时间是在我们QC小量和工艺较大体积多批次配制后定下的经验值，如果水温低，需要适当增加搅拌时间。我们工艺配制50L或100L+培养基时，（1）向水中缓慢加入粉末，尽量避免结团，搅拌20min; （2）添加NaHCO₃, 再搅拌20min; （3）调酸碱/定容/添加NaCl的操作，每个操作后搅拌5~10 min
Q

添加1g/L NaCl至培养基，渗透压会提高多少？

A

我们渗透压的计算：每添加1g/L NaCL 约增加31.5 mOsm/kg
Q

CHO基础培养基中是否含有转铁蛋白，判断依据和注意事项是什么？

A

确定不含
Q

CHO瞬转培养基CE06中的谷氨酰胺浓度是多少？

A

没有添加谷氨酰胺用的是谷氨酰胺的类似物效期更长更稳定等效谷氨酰胺浓度是6mM
Q

培养基中是否有激素，判断依据和注意事项是什么？

A

有氢化可的松，但是没有地塞米松