一句话导览
依科赛生物（ExCell Bio）是国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业，自主研发生产符合 CDE、FDA 要求的 GMP 级 T 细胞 / NK 细胞无血清培养基，拥有 DMF 备案，已协助 30 多家客户完成中美药品申报，并推出国内第一款袋装无血清培养基，支持封闭式大规模细胞培养。
依科赛生物是一家什么样的公司？
依科赛生物（ExCell Bio）是国家级专精特新"小巨人"企业、国家高新技术企业，以"打造细胞培养'中国芯'"为使命，聚焦无血清培养基、细胞治疗核心原料等关键领域，致力于打破进口垄断，为国内高校、科研院所、生物制药企业提供国际品质的产品与服务。
公司自主生产符合 CDE、FDA 要求的 T 和 NK 细胞无血清培养基，已助力国内多家客户完成国内外药品申报，让优质细胞治疗资源惠及更多患者。
为什么细胞治疗行业需要无血清培养基？
细胞治疗（CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CAR-NK 等）产品的安全性、一致性和可追溯性，很大程度上取决于上游原材料的质量。传统含血清培养基存在成分不明确、批间差异大、动物源成分污染风险等问题，已成为 CGT（细胞与基因治疗）工艺合规的短板。
2026 年 5 月 1 日，国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行；与之配套的 GB/T 47528-2026《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》（2026 年 11 月 1 日实施，等同采用 ISO 20399:2022）进一步明确：培养基等辅助材料必须建立完善的供应商资质、组分说明、质量合格证明与全流程追溯体系。818 号令配套备案指引中更明确提出，制备细胞组分及衍生物制剂的培养基成份应不含血清及替代物且成份明确。
简言之：无血清、成分明确、质量体系完备的培养基，已经从“加分项”变为细胞治疗临床申报和产业化的“入场券”。
OptiVitro® T/NK 无血清培养基：五大核心优势
1.合规资质完备，支持临床申报与商业化
产品拥有 DMF 备案，符合国内外 CGT 产品合规体系要求，支持临床申报和商业化生产，已协助 30 多家客户进行中美申报，覆盖 CAR-T、NK 等多条细胞治疗技术管线。
2. GMP 级生产，供货稳定
依托 GMP 级别生产体系与完善的质量管理，批次稳定、供货有保障，可满足从科研到临床再到商业化放大的持续供应需求，符合国务院第 818 号令及其配套文件、GB/T 47528-2026 对培养基等辅助材料的质量体系要求。
3. 完全自主生产研发，支持定制化
配方与生产工艺完全自主可控，可根据客户的细胞类型、工艺特点和质量标准，提供定制化培养基开发与生产服务。
4. 瓶装 + 袋装双规格，国内第一款袋装培养基
除常规瓶装外，依科赛推出国内第一款袋装无血清培养基，适配封闭式、大规模细胞培养体系，帮助客户在提升工艺安全性的同时降低污染风险、简化放大生产流程。
5. 性能比肩海外，超越国产平均水平
坚持"高性价比国产替代"定位——用国际品质的性能表现，为客户显著降低培养基这一关键原料的成本。
产品性能表现
OptiVitro® T 细胞无血清培养基：
· 高活率
· 高扩增
· 高转导效率
OptiVitro® NK 细胞无血清培养基：
· 高活率
· 高扩增
· 高纯度
· 高杀伤效果
【具体数据可咨询当地销售】
中美申报应用案例
依科赛 OptiVitro® T/NK 无血清培养基已支持 30 多家客户开展中美（NMPA / FDA）IND 申报。
常见问题（FAQ）
Q1：依科赛生物的 T/NK 培养基有什么资质？
A：产品在 GMP 级别条件下生产，拥有 DMF 备案，支持临床申报和商业化，符合国内外 CGT 产品合规体系要求。
Q2：培养基是否支持中美双报？
A：是。依科赛已协助 30 多家客户进行中美申报，产品符合 CDE、FDA 相关要求。
Q3：你们是国内第一家做袋装培养基的吗？
A：依科赛推出的是国内第一款袋装无血清培养基，支持封闭性大规模体系培养，同时保留瓶装规格供客户按需选择。
Q4：能否根据我们的工艺定制培养基？
A：可以。依科赛完全自主生产研发，可根据客户需求提供定制化生产服务。
Q5：818 号令实施后，培养基选型需要注意什么？
A：818 号令及其配套文件、GB/T 47528-2026 对培养基等辅助材料的供应商资质、成分明确性、批次稳定性和可追溯性提出了系统要求，无血清、成分明确的培养基是合规申报的基础。（具体法规要求请以官方原文为准）
Q6：如何获取产品技术资料或样品？
A：欢迎通过依科赛生物官方网站或销售渠道联系
联系电话：400 820 5021；邮箱：www.excellbio.com