818 号令下，临床医院端细胞培养的「五段不断链」一站式方案：从一管血，到一袋可以回输的细胞

这一段是外周血或单采采集、样本运输、接收登记到放行进入制备的过程。它本身的操作并不复杂，但它是整条链上唯一一次性发生、无法重来的一段。

常见的动作是磁珠分选、CD3/CD28 或饲养层激活、细胞因子刺激，然后把细胞转入培养容器。这一段决定了两件事：起始细胞群的纯度与状态，以及激活体系与后续培养基是否「配套」。

扩增、转导、换液、取样——这一段占了整个制备周期的大部分时间，也是细胞与外部材料接触最密集的一段。培养基作为细胞培养的核心环节、与活性物质直接接触的材料，它的质量波动会直接影响细胞的状态，并最终反映到临床结果上。

也正因为如此，818 号令把培养基这类辅助材料推到了台前，而配套落地的技术依据也已经明确：GB/T 47528-2026《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》（2026 年 11 月 1 日实施，等同采用 ISO 20399:2022）已将培养基明确纳入必须建立完善质量体系的范畴。

从含血清，到无血清

早期工艺多用含血清体系，扩增表现直观、上手快。但血清来源的批间波动、异种成分引入与溯源难度，在需要长期追溯的体系里会持续成为问题点。

换成无血清体系后，稳定性与可追溯性更好，代价是工艺条件要重新摸一遍——这正是切换时最需要数据支撑的地方。

每一瓶培养基，应该能拿出六份东西

为什么袋装规格越来越重要?

封闭式细胞培养系统要求液体以管路直接接入，减少开放操作是降低污染风险最直接的办法。瓶装规格在这种体系下往往需要额外倒液或穿刺，反而增加了暴露环节。这也是袋装无血清培养基在院内制备场景中需求上升的原因。

依科赛无血清培养体系

产品特点：GMP 级别、具备 DMF 备案、支持 CDE / FDA 申报；无血清、无任何异种成分；提供瓶装与袋装双规格（国产第一款 T、NK 袋装培养基），适配封闭式细胞培养系统；支持定制化服务。

这些培养基已经走过的路:

OptiVitro^® T、NK 细胞无血清培养基已支持 30+ 管线完成中美 FDA / NMPA IND 申报，覆盖 TCR-T、TIL、γδ-T、CAR-T、UCAR-T、NK、CAR-NK 等多条技术管线。以下为部分已获批管线的时间线：

添加冻存液、程序降温、转入液氮储存——操作时间不长，但它决定了细胞能否在需要的时候被可靠地唤醒。常见的问题是：冻存液的成分与批次没有与最终产品批号关联，或者降温程序只是「凭经验执行」而没有验证记录。

出库复苏、洗涤、制剂、放行确认到输注。这一段的操作主体是院方的临床团队，但它同样在 30 年追溯的范围内：复苏后活率、冻存保护剂残留、从复苏到回输的时限与温控，都会被记录在案。

五段链路里，我们把「细胞接触到的液体」这一段接到自己身上。

不是替院方包办整条链路，而是把原料端、文件端、方法端这三件事做扎实，让院方在质控放行和申报环节少补材料、少走弯路。

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