2026年10月底，依科赛生物OptiVitro® MSC血清培养基MH02（Cat.No：MH000-N021）已成功获得美国FDA DMF（Drug Master File，药品主文件）备案，DMF编号：042671。此次备案，是依科赛生物在关键原材料质量体系建设与国际化法规支持方面迈出的重要一步，也将为细胞治疗、基因治疗及相关创新疗法客户的工艺开发与注册申报提供更有力的支持。
对于MSC及其衍生物药械研发企业而言，培养基不仅是细胞培养过程中的关键原材料，也是工艺验证、质量控制和注册申报中需要重点关注的一环。
DMF是向FDA提交的保密技术文件，可用于提供与人用药品生产、加工、包装和储存相关的设施、工艺或物料等详细信息。经DMF持有人授权后，相关药品申请人可在IND、NDA、ANDA或BLA等申请中引用该文件，由FDA结合具体申请对其相关技术内容进行审评。
此次，依科赛生物OptiVitro® MSC血清培养基MH02（Cat.No：MH000-N021）完成DMF备案，意味着其相关技术与质量资料已建立面向美国法规申报的文件支持基础，进一步为我司客户后续开展授权引用和注册沟通提供便利。
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支持授权引用，助力申报资料准备
在适用的注册申报场景下，客户可通过依科赛生物提供的授权文件引用MH02的DMF资料。这有助于减少客户在培养基相关技术资料沟通与整理方面的重复工作，让关键原材料更好地融入项目注册申报路径。
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兼顾信息透明与核心技术保护
通过DMF机制，依科赛生物可按照法规要求向FDA提供相关保密技术资料。在满足客户申报信息需求的同时，也为产品配方、生产工艺等核心技术提供保护，实现客户申报需求与供应商知识产权管理之间的有效衔接。
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完善法规支持，服务国际化项目布局
此次DMF备案，进一步完善了MH02的法规支持文件体系，也体现了依科赛生物在产品质量管理、技术资料建设及国际注册协同方面的持续投入。对于计划开展国际化研发与申报的客户而言，选择具备相应法规支持能力的关键原材料供应商，有助于提升供应链协同效率，为项目长期推进增添一份确定性。
产品介绍
OptiVitro® MSC无血清培养基MH02专为人间充质干细胞培养设计，支持在无血清、无异源成分、无酚红条件下进行细胞原代分离与传代扩增。产品需添加血清替代物配制成完全培养基后使用，可支持植块法、消化法等多种MSC原代分离方法，并可维持MSC长时间、多次传代培养，较好地保持其表面标志物稳定。
从早期研发、工艺开发到规模化生产，依科赛生物持续关注客户在不同阶段对细胞培养性能、批间一致性、质量文件及法规支持的综合需求，致力于让培养基不仅“用得好”，更能“接得上工艺、跟得上申报”。
产品备案信息
产品名称：OptiVitro® MSC无血清培养基MH02
产品货号：MH000-N021
DMF编号：042671
备案时间：2026年10月
如需了解MH02产品信息、DMF授权引用流程或相关技术支持，欢迎联系依科赛生物销售与技术团队。
（注：*本产品仅用于科学研究及商业化生产，不适用于临床诊断和治疗。*）
表. 依科赛OptiVitro系列培养基产品线DMF一览表
细胞与基因治疗产业正在加速迈向规范化、规模化与国际化。与之相伴，行业对关键原材料的要求，也已从单一的使用性能，延伸至质量体系、供应保障和注册法规支持等多个维度。MH02完成FDA DMF备案，不是终点，而是依科赛生物持续服务客户临床转化与全球化布局的新起点。
未来，依科赛生物将继续深耕细胞培养核心技术与产品，完善质量及法规支持体系，以更加稳定、可靠、可追溯的产品与服务，陪伴客户从实验室研究走向工艺放大、注册申报与商业化生产。
让关键原材料不再成为项目推进的短板，而成为创新转化的坚实助力。
