苏州依科赛生物科技股份有限公司

ResiQuant® Vero DNA 残留检测试剂盒

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的非洲绿猴肾（Vero）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标控制（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常进行，排除样本干扰；ROX适用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校正作用。本产品适用于以非洲绿猴肾细胞株为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品Vero DNA Control，用于制备6个稀释梯度的校准点（300 pg/μL至3 fg/μL）。 Vero宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次使用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本或样本基质是否存在干扰或者抑制物，以及选择合适的样本检测稀释条件等。

应用适用于以非洲绿猴肾细胞株为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本

规格50 T ,100T

ResiQuant®即用型HEK 293残留DNA片段分布检测试剂盒

概述为降低宿主细胞DNA可能的致癌性与感染性风险，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的《体内基因治疗产品要学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确指出，需对DNA残留片段大小进行控制，建议尽量将DNA残留片段的大小控制在200 bp以下。本产品针对灵长类特有高丰度保守基因组序列，结合宿主核酸残留控制要求，设计了四种不同长度检测系统，分别用于检测77、198、355和520 bp 及以上长度的宿主核酸残留，可定量检测样本中的DNA残留和残留片段的分布比例，用于评价200 bp以上核酸残留的占比。检测结果精确可靠，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。

应用本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 293 DNA残留与大小DNA片段分布，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。

规格50T、100T

ResiQuant® 耐碱性 Protein A 残留检测试剂盒（CRP00-3021）

概述。

应用本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测生物药样本中残留的 MabSelect SuReTM Protein A 浓度。

规格48 T，96 T

ResiQuant® 支原体检测试剂盒（CRB00-1011）

概述本试剂盒采用荧光探针qPCR技术，在支原体保守基因片段设计引物探针，依据序列比对结果可定性检测约174种支原体。检测特异性强，与支原体亲缘关系较近的细菌（乳酸杆菌、梭菌、链球菌等）和常见工程细胞如CHO、VERO、HEK293等无检出；根据EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原体检测相关要求进行验证，检测限可达10 CFU/mL，符合EP 2.6.7对于NAT方法替代培养法的检测灵敏性要求。

应用本试剂盒适用于生物制药过程中从中间产物到终产品的不同类型样本，与ResiQuant®支原体DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用可定性检测支原体污染，检测限可达10 CFU/mL。

规格50T，100T

ResiQuant® Vero DNA 残留检测试剂盒

ResiQuant®即用型HEK 293残留DNA片段分布检测试剂盒

ResiQuant® 耐碱性 Protein A 残留检测试剂盒（CRP00-3021）

ResiQuant® 支原体检测试剂盒 （CRB00-1011）

ResiQuant® 支原体检测试剂盒（CRB00-1011）