本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测E.coli DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测E.coli DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
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E.coli DNA残留检测试剂盒验证项目 |
性能指标 |
结果 |
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1.线性范围 |
定量范围 |
30 fg/μL-300 pg/μL |
PASS |
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R2 |
>0.98 |
PASS |
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扩增效率 |
90%~110% |
PASS |
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2.准确性 |
企业参考品DNA的偏差 |
CV≤15% |
PASS |
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3.回收率 |
模拟样本回收率 |
70%~130% |
PASS |
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4精密度 |
重复性 |
CV≤15% |
PASS |
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中间精密度 |
CV≤30% |
PASS |
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5.专属性 |
相关外源DNA无干扰 |
PASS |
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6.定量限 |
30 fg/μl |
PASS |
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7.空白限 |
复检测24次空白样本，不少于23个反应的Ct≥38或未检出 |
PASS |
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8.耐用性 |
DNA碎片化 |
检测结果不受影响 |
PASS |
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仪器适用性 |
ABI/Agilent/Bio-Rad |
PASS |
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9.稳定性 |
反复冻融 |
反复冻融5次检测性能不受影响 |
PASS |