重磅｜依科赛生物OptiVitro 293无血清培养基正式获FDA DMF备案，病毒包装进入“合规快车道”！

我们很高兴的正式宣布：2026年8月，依科赛生物OptiVitro 293无血清培养基HE03（Cat.No：HE000-N07*）已成功获得美国FDA DMF（Drug Master File，药品主文件）备案，DMF编号：042672。

这意味着什么？

对于从事AAV、慢病毒、逆转录病毒等基因治疗载体开发的团队而言，培养基作为关键原材料，其监管合规性直接决定了IND申报的顺利与否。DMF备案的获得，标志着该产品的生产工艺、质量控制体系及稳定性数据已通过FDA的初步审评认可，客户可通过直接引用我司DMF编号，大幅简化自身IND/BLA申报中的CMC文档准备工作量。

从“可用”到“合规可用”，这是质的飞跃。

293细胞系（HEK293及其衍生株如293T、293F）是病毒包装领域的“黄金宿主”。然而，传统含血清培养基带来的痛点，正随着基因治疗产业的爆发被逐渐放大：

因此，行业趋势已逐渐清晰明确。全球Top 20基因治疗管线中，超过85%的病毒载体生产已转向无血清/化学成分明确（Chemically Defined）培养体系。DMF备案，正符合这一趋势下的合规需求。

依科赛OptiVitro 293无血清培养基HE03适用平台（病毒包装专用）： 支持AAV、Lentivirus、Retrovirus、VSV-G假型病毒等。

核心优势

1. 专为病毒包装优化： 针对293T/293F细胞悬浮培养体系深度优化，支持高效扩增及高密度生长，显著提升病毒滴度。

2. 无血清、无异种成分，显著提高批次间稳定性。

3. 完全化学成分明确： 不含任何水解物、血清、植物蛋白等成分，所有组分均可溯源，满足FDA 21 CFR Part 211及ICH Q7对原材料的审计追踪要求。

4.  完全自主研发，供货稳定，GMP级别，支持临床申报和商业化。

5. 配套DMF，申报无忧：已完成FDA DMF Type II备案(备案号042672)，客户可直接授权引用。

6. 合规申报资料包：提供完整的CoA、原产地证明、无动物源声明及稳定性数据包。

我们正面向以下客户开放优先试用及DMF引用授权：

✅ 处于IND申报阶段的基因治疗企业

✅ 需要替换现有含血清培养基的病毒CDMO

✅ 寻求培养基国产替代以降低供应链风险的生物制药公司

申请方式：

1. 扫码申请试用

2. 或联系专属技术支持/售后支持：021-33676611

3. 邮箱申请：marketing@excellbio.com

限时福利： 前20名申请试用的客户，可免费获得配套补料培养基HA03（Feed）及工艺优化技术支持。

依科赛生物，让病毒包装的每一升培养基，都经得起FDA的审视。