2024年，欧洲药典（EP2.6.7）对支原体检测发布了聚焦于 “方法验证科学性” 的草案；与此同时，2025版《中国药典》在0234章节支原体/螺原体检查部分做出了 “检测范围” 的明确增补。国内外药典及相关文件的更新，从 “验证可靠性” 与 “菌株的覆盖广度” 两个维度，对支原体的质控方案提出了新的标准和要求。
欧洲药典草案对快检方法的参考标准提出了详细的要求，其核心在于确保检测数据的根本可靠性：
参考物质的选择：可为菌株或核酸，但如单独使用支原体DNA作为标准，需充分证明；
菌株质量的指标：菌株应在指数生长期收获，以保证其高活性；基因组拷贝数（GC）的测定必须考虑整个菌液；
最关键的是，明确要求基因组拷贝数与菌落形成单位的比值（GC/CFU）应小于10。这一比值成为衡量菌株质量、避免核酸聚集导致检测偏差的核心科学参数。
中国药典2025版在第0234章节“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制”中，对支原体检测覆盖的具体种类提出了新的要求：“如为昆虫细胞，或细胞培养过程中使用了植物源性材料，应进行螺原体检查，所用方法如培养法或核酸法应能检测中间原体属和虫原体属。”
该更新明确指向两种特定情况：
(a) 生产为昆虫细胞（如Sf9、Sf21等细胞系广泛应用于杆状病毒表达系统）；
(b) 生产过程中使用了植物源性材料（如植物源性的水解物、生长因子等培养基添加成分）。
对于上述情况检查菌株的范围从“支原体”扩展到“螺原体”，并明确要求能覆盖中间原体属和虫原体属。
面对欧洲药典草案及中国药典在“验证可靠性”与“菌株的覆盖广度”两个维度的更新挑战，对支原体的质控方案提出了新的标准和要求。依科赛生物以“双重合规”为导向，对ResiQuant®支原体检测整体解决方案进行了全方位的升级与验证。
依科赛ResiQuant®支原体检测试剂盒，参照欧洲药典EP2.6.7和日本药典JP G3支原体检测指南和要求进行开发和并完成全面的方法学验证，验证菌株的G/C比值小于10，其检测限可达10 CFU/mL，并和药典培养法平行对比验证，符合药典对于NAT方法检测灵敏度要求。
依科赛ResiQuant®支原体检测试剂盒针对不同属设置多条探针，可检测柔膜菌纲13个属202种支原体。针对中国药典新增的螺原体检查要求，完成了柠檬螺原体菌株的检测限验证，并可检测中间原体属与虫原体属。确保昆虫细胞或植物源材料项目可一站式满足中国药典的的新规。
▲图1：柔膜菌纲菌株基因系统进化树
同时，检测方法采用touch down技术可减少非特异性扩增，有效避免背景干扰而产生假阳性；引入RC（回收控制）质控系统监控样本回收和基质干扰，有效避免假阴性；检测结果更加可靠。
精准的检测始于高效、稳定的核酸制备。针对复杂样本的处理能力及实验室对效率的追求，我们重磅升级的 ResiQuant®支原体DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）2G，实现了从“满足需求”到“提升效率”的飞跃：
操作简单，时间更短：将繁琐的提取流程极大简化，显著降低操作误差。同时显著减少了操作的时间，手提操作时间缩短至约30~40分钟。
智能自动化友好：特别优化了用于自动化提取仪的操作流程。蛋白消化步骤可整合由提取仪自动完成，实现了真正的“样本进，核酸出”的全自动处理，不仅操作更简单，整体机提时间也大幅缩短至约40分钟。
