苏州依科赛生物科技股份有限公司

ExCell Bio

2026年05月20日，依科赛合作伙伴上海爱萨尔生物医药股份有限公司（以下简称“爱萨尔生物”）申报的iNK-1001注射液新药临床试验申请（IND）正式获受理，受理号CXSL2600555。该产品是国内首个申报临床的针对自身免疫疾病的诱导多能干细胞来源自然杀伤细胞（iPSC-NK）疗法，这一突破标志着我国细胞治疗产业在自身免疫疾病领域的前沿布局迈出关键一步。

爱萨尔生物的“iNK-1001注射液”通过三重机制精准重建免疫平衡：经TRAIL/FasL通路清除过度活化的致病性T细胞（CD4⁺T、Th17）；高分泌抑炎因子IL-10、TGF-β，抑制T、B细胞异常增殖与活化；直接杀伤分泌自身抗体的浆细胞，从源头阻断自身免疫反应。作为iPSC来源的现货型细胞疗法，它依托单一健康供体的iPSC细胞系实现无限扩增，可稳定生产标准化、均质化的NK细胞产品，大幅降低批次间差异，保障疗效一致性；同时无需为患者个性化制备，实现“即取即用”，显著提升治疗可及性并降低治疗成本。

值得关注的是，在iNK-1001注射液IND受理之前，爱萨尔生物在肿瘤免疫治疗领域已取得重要进展。同年02月25日，爱萨尔生物正式申报的PB-ZRAK注射液（受理号CXSL2600243）在05月20日也正式获得临床试验默认许可，适应症为经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌。PB-ZRAK注射液为混合免疫细胞制剂，通过T细胞精准识别并清除肿瘤细胞，同时利用NK细胞发挥广谱杀伤作用在肝癌治疗上取得良好治疗效果。PB-ZRAK注射液与iPSC-NK管线形成互补，进一步丰富了爱萨尔生物在实体瘤和自身免疫疾病双领域的布局。

作为爱萨尔生物的合作伙伴，依科赛对于爱萨尔生物的这两项重要进展表示热烈祝贺，同时倍感荣幸能够提供免疫细胞无血清培养基产品和技术服务，助力此款细胞治疗药物的上市进程，推动细胞治疗在实体瘤领域的突破，早日惠及临床病患。

爱萨尔生物使用的依科赛的NK无血清培养基已经完成了DMF备案（备案号：032573），目前依科赛已有多款无血清培养基（NK/T/293/CHO等)完成美国FDA DMF备案，并助力多家客户FDA/CDE申报，这也证明依科赛的生产工艺和质量控制体系已经达到了国际标准和监管要求，我们将继续秉持着“加快生命科技应用，造福百姓健康”的使命坚持为全球合作伙伴提供高质量、高效的全方位产品服务，助推生物医药产业蓬勃发展。

依科赛NK细胞无血清培养基核心优势

已助力多家客户FDA 与CDE 中美IND申报成功获批，覆盖了CAR-NK、通用NK等技术管线。
无血清、无异种成分，无外源生长因子，无需添加血清替代物，支持NK细胞高活率、高扩增、高杀伤性培养。
完全自主开发，供货稳定，GMP级别，DMF备案（032573），支持临床申报和商业化。

▲ 表：依科赛无血清培养基系列

助力 30+ 客户中美IND申报案例，国内唯一

▲ 表：依科赛NK无血清培养基

关于爱萨尔生物

上海爱萨尔生物医药股份有限公司是以细胞制药为主要产品方向的生物制药公司，拥有领先的细胞制药工业化生产制造能力。公司以“专注细胞制药，铸就卓越品质”为己任，核心产品管线覆盖间充质干细胞药品、诱导多能干细胞药品和免疫细胞药品三大领域，建立健全了与之匹配的细胞生产制造平台。目前在研临床管线涉及膝骨关节炎、脑卒中、肺纤维化、风湿免疫及实体瘤。公司立足自主研发、不断创新，获得四十多项细胞治疗相关产品的发明专利，建立了行业领先的生产制造标准。

关于依科赛

依科赛生物（ExCell Bio）成立于2013年，是一家专注于生物医药上游核心原料研发与生产的国家级高新技术企业。公司以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，致力于突破生物医药领域“卡脖子”技术难题，实现关键原料国产化替代。

依科赛是全球前五、国内最大胎牛血清生产商之一，国内首选GMP级别细胞基因治疗无血清培养基品牌之一，也是抗体培养基定制化和代工领导企业之一。公司获评国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省独角兽培育企业、苏州质量奖等荣誉，并入选国际血清行业协会（ISIA）首家中国会员单位，2025福布斯&沙利文中国行业发展领军企业。截至当前，公司累计授权专利65件（发明专利57项），主导参与5项国家级及省级重大科技项目，包括国家十四五前沿技术重点研发项目、工信部“CD无血清培养基研发与产业化”及江苏省科技攻关项目，2023-2025年助力30项中美IND获批，包括全球首个γδ-T细胞疗法。