喜讯：依科赛HCP检测试剂盒助力甘李药业ADC药物IND成功获批

ExCell Bio

2026年4月21日，甘李药业宣布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用GLR1059开展临床试验，拟用于晚期实体瘤的治疗。

作为甘李药业在生物制品质量控制环节的合作伙伴，依科赛生物倍感荣幸在本项目中提供了符合申报要求的CHO宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒，谨向甘李药业致以最热烈的祝贺！

宿主细胞蛋白（HCP）残留是生物药品安全性的关键质控指标，其检测方法需符合相应的法规要求并能真实反映样本的残留水平。依科赛ResiQuant^®宿主细胞蛋白残留检测系列产品（CHO\E.coli\293宿主细胞蛋白残留检测试剂盒)经过方法学验证，覆盖率水平高，可检出常见高风险蛋白，批间性能稳定，质量控制体系符合法规申报要求。目前已经助力多家生物制药企业中美澳三地IND申报成功及BLA上市产品成功变更备案。

关于GLR1059

注射用GLR1059是靶向Nectin-4 的ADC药物。Nectin-4 在多种恶性肿瘤组织中表达水平显著升高，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌等。注射用GLR1059由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成，是已知全球首个以艾立布林为载荷的Nectin-4 ADC。在临床前体内药效学数据中，注射用GLR1059的肿瘤抑制率显著优于同靶点ADC药物，具有数倍药效优势。同时在食蟹猴重复给药毒性学研究中，注射用GLR1059展现出优异的安全性窗口：最高非严重毒性反应剂量（HNSTD）为6 mg/kg，全程未见动物死亡或濒死；该数据显著优于对照药的HNSTD（3 mg/kg）。且GLR1059给药组的皮肤毒性的发生频率和严重程度均显著低于同剂量对照药。