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验证项目 |
合格标准 |
结果 |
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检测限 |
10 CFU/mL支原体加标CHO细胞样本24次检测中阳性数量≥23次 |
合格 |
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专属性 |
9种病原菌+4种细胞基因组DNA检测无检出 |
合格 |
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检测范围 |
柔膜菌纲物种 |
202种 |
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冻融稳定性 |
检测试剂盒15次冻融10 CFU/mL支原体加标样本可检出 |
合格 |
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仪器适用性 |
ABI7500/伯乐CFX96仪器对 10 CFU/mL支原体加标样本可检出 |
合格 |
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干扰性 |
CHO/293细胞/T细胞样本（5×106）; 细胞培养上清；血清样本；血清培养基 样本；细胞冻存液10 CFU/mL支原体加标样本可检出 |
合格 |
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药典培养法平行验证 |
与药典培养法检测水平相当 |
合格 |