依科赛生物科技（太仓）有限公司

ResiQuant® CHO HCP 残留检测试剂盒2G（ELISA 法）(CRH00-3021)

概述与原核细胞、酵母细胞以及昆虫细胞相比，中国仓鼠卵巢细胞（CHO）作为宿主细胞表达的外源蛋白最接近其天然构象，因而 CHO 细胞表达系统是生物工程制药最为理想的表达系统。在 CHO 细胞中表达治疗性蛋白对于商业化的药物生产十分经济方便，但是这类产品的生产以及纯化过程有可能会带来 CHO宿主细胞蛋白（CHO HCP）残留的污染，这些残留的蛋白污染会降低药物治疗效果，造成副作用或者免疫反应，因此要对 CHO HCP 的残留量进行控制。《中华人民共和国药典》2020 年版三部建议 HCP 采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔和羊的混合抗体，抗原为 CHO 细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品用于多种 CHO 宿主细胞表达产物的纯化工艺开发、过程控制、成品放行等。首次使用本试剂盒前建议先完成产品的适用性研究，确认样本基质是否存在干扰以及合适的样本检测稀释条件。

应用本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测样本中 CHO HCP 浓度。

规格48 T，96 T

ResiQuant® CHO DNA 残留检测试剂盒 2G+（CRH00-1052）

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的中国仓鼠卵巢（CHO）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标控制（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常进行，排除样本干扰；ROX适用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校正作用。本产品适用于以中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1，CHO-S，CHO-DG44，CHO-GS等细胞系）为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品CHO DNA Control，用于制备6个稀释梯度的校准点（300 pg/μL至3 fg/μL）。 CHO宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次使用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本或样本基质是否存在干扰或者抑制物，以及选择合适的样本检测稀释条件等。

应用本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 CHO DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至3 fg/μL。

规格50 T,100 T

ResiQuant® E.coli DNA 残留检测试剂盒 2G+（CRH00-1062）

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的大肠杆菌（E.coli）宿主菌DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UN G）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标控制（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常进行，排除样本干扰；ROX适用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校正作用。本产品适用于以大肠杆菌菌株（如 E.coli-K12，E.coli-DH5α，E.coli-MC1061，E.coli-HB101，E.coli-AM-7， E.coli-XL1-Blue，E.coli-YK537 等）为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品E.coli DNA Control，用于制备5个稀释梯度的校准点（300 pg/μL至30 fg/μL）。 E.coli宿主菌的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次使用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本或样本基质是否存在干扰或者抑制物，以及选择合适的样本检测稀释条件等。

应用本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 E.coli DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。

规格50 T,100 T

ResiQuant® E.coli DNA 残留检测试剂盒 2G（CRH00-1021）

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的大肠杆菌（E.coli）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。检测体系设置为双通道系统，组分中含有内标控制（IC），通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常进行，排除样本干扰。本产品适用于以大肠杆菌株系（如E.coli-K12, E.coli-DH5α, E.coli-MC1061, E.coli-HB101, E.coli-AM-7, E.coli-XL1-Blue, E.coli-YK537等）为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，本试剂盒需要制备5个稀释梯度的校准品（300 pg/μL至30 fg/μL），试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品E.coli DNA Control，溯源至大肠杆菌DNA含量测定国家标准品（中国，编号：270027）。 E.coli宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次使用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本基质是否存在干扰；确定合适的样本检测稀释条件；样本中是否存在反应抑制物等。针对质粒或者类似核酸样本，尤其需要考察产品适用性，确认样本干扰以及优化检测方案。

应用本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 E.coli DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。

规格50 T,100 T