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“国产替代”进行时 | 卡脖子的关键原料及试剂,如何实现国产化?

发布日期:2021-07-31 信息来源: ExCell/依科赛

近日,依科赛生物CEO张昆先生接受了第五届IGC中国国际免疫基因及细胞治疗论坛组委会的采访,以下为采访正文:
“当前,细胞治疗产品原材料和试剂国产化率较低,中美大国之间的博弈又为试剂原料的进口带来很多不确定因素,细胞治疗产品又属于“现制药物”,行业发展存在诸多风险。”

在9月1日至2日即将在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店召开的第五届IGC中国国际免疫基因及细胞治疗论坛前,组委会有幸提前采访到依科赛生物CEO张昆先生,请他就如何应对目前生物医药企业的“卡脖子”难题,如何实现真正的“国产替代”分享领先实践经验。
以下为采访实录:
Q1:目前国内细胞治疗产业正处于“百花齐放”的飞速发展阶段,各类挑战也会随之而来。您认为当下哪些挑战是亟需重视并解决的呢?
张昆:细胞治疗作为颠覆性的”活的药物”,为众多复杂难治的病患带来了新的生机。尤其是以CAR-T为代表的众多免疫细胞疗法,快速迭代、推陈出新。近期,国内首个CAR-T细胞疗法正式获批上市,我就以CAR-T疗法为例,浅谈我对细胞治疗产业的认识:
1、赛道广阔、竞争激烈、未来可期:Car-T疗法在国外已经有五款药物成功上市,并在临床上获得了显著的疗效,当前适应症多为血液肿瘤,而血液肿瘤仅占癌症发病率的10%左右。未来CAR-T疗法在治疗实体瘤方面将有更广阔的应用前景,虽然目前在技术方面还有难关需要攻克,但未来值得期待。
2、规模化生产能力亟待提高,用药成本亟需降低:从商业化角度看,目前已上市的免疫细胞治疗极具个性化,CAR-T细胞疗法价格动辄百万,普通老百姓用药成本很高。如何实现规模化生产,降低患者用药成本是行业亟需突破的。通用Car-T疗法是未来的一个方向,现在业内也在攻克技术上的难关,但对产业发展是一种非常有益的探索。
3、产业上下游发展不匹配:下游发展如火如荼,上游国产化配套严重滞后。当前,细胞治疗产品原材料和试剂、仪器基本被国外垄断,中美大国之间的博弈又为试剂原料的进口带来很多不确定因素,下游细胞治疗的研发和临床项目经常受到货期影响,细胞治疗产品又属于“现制药物”,行业发展存在诸多风险。
Q2:细胞治疗药物的生产制备及质控问题一直为大家所关注,对此,依科赛生物做了哪些工作,助力企业实现该难题?
张昆:无血清培养基是细胞治疗的关键原料,当前,无血清培养基基本上都要靠进口,生物药企业对国外进口试剂有极大依赖性。无血清培养基性能稳定性、安全性、可溯源性、生产规模等都是细胞治疗企业重点考察项目,与细胞治疗药物的生产制备及质控密切相关。
依科赛无血清培养基GMP生产车间将在8月全面建成,按照ISO13485和GMP双标准建设,满足欧盟和FDA培养基认证要求,车间面积超过3000㎡,具有多条液体/干粉培养基产线,其中液体采用全自动灌装线,干粉采用较先进的针磨系统,产能近千万升,完全满足生物药客户商业化生产和对原料的安全性、稳定、合规、有效等全方位需求。
依科赛始终致力于生物试剂国产化事业,聚力攻克生物医药企业“卡脖子”问题,让生物药企业有更多选择性,摆脱对进口试剂原料的依赖,助推中国生物医药行业蓬勃发展。
Q3:依科赛生物是当下国内无血清培养基产品管线较为丰富的企业之一。目前已经上市哪些产品,又有哪些新产品即将问世?可否请您简单介绍下他们的核心优势。
张昆:目前,依科赛已上市的无血清培养基产品有T细胞无血清培养基、CHO细胞无血清培养基、MSC增生无血清培养基以及无血清细胞冻存液等,另外HEK293、NK无血清培养基等也即将上市。
依科赛无血清培养基系列产品性能不输国外品牌,获得众多业内标杆客户认可。其中T无血清培养基,不添加血替,即可达到国内外同类产品添加血替的效果,为国内首例,实验数据表明其性能优于国内同类产品,已经获得客户的广泛认可。

Q4:依科赛多年来致力于打造 “中国芯”产品,请您分享下未来公司在实现“国产替代”方面的下一步战略规划,以及全球市场将作何布局?
张昆:只有掌握核心技术,解决生物医药领域“卡脖子”难题,才能真正实现“国产替代”。后续依科赛将在国内外成立多个研发中心,招募全球化人才,进一步扩建二期和三期研制中心,进一步增强研发实力和产业化规模:

同时,依科赛将继续保持在血清产品线上的领先优势,作为胎牛血清市场份额较大的中国民族企业之一,在乌拉圭、澳洲和中国均有工厂,依托对产业链的打通,保证了供应链的稳定和价格的稳定。数十年的行业积累,让我们对客户需求更加了解,后续将进一步优化产品,更加精细化产品细分,例如:杂交瘤专用血清、包病毒专用血清等也将陆续上市,更好地服务客户;拓展产品应用领域,例如疫苗、IVD领域,为行业解决更多问题;

无血清培养基方面,依科赛无血清培养基GMP生产车间将在8月份全面建成,干粉和液体培养基GMP车间三季度投产,年产能近千万升,后续仍会进一步加大产能,满足生物药企业对于产品的安全质控及生产实力的要求;

鉴定试剂盒类产品1000㎡研发生产中心目前已进入工程设计阶段,预计2022年初投产使用;

依科赛太仓研制中心计划分为三期建设,目前一期工程SFM大楼已经竣工投产,二期、三期工程也在筹建中,未来将建成全球一流水平的产品研制中心。2021年到2025年,我们的目标是成为中国生物医药上游核心原料的领军企业,2025-2030年,成为具有全球影响力的生命科学工具公司。
IGC组委:感谢张昆先生的精彩分享,让我们对于依科赛生物下一步战略规划有了更深入的了解。深耕生命科学领域20余载,依科赛始终专注生命科学上游领域,提供生物制药、细胞治疗试剂原料服务全流程解决方案,现已成为中国生物医药上游核心原材料领军企业之一,为解决中国生物医药“卡脖子”问题做出重要贡献。相信,未来也可以带来更多的惊喜和突破,助力生命科学产业蓬勃发展。